HLB, 간암 신약 FDA 세 번째 CRL 수령…“결함사항 보완 후 재신청”

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[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)가 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 품목허가와 관련해 미국 파트너사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL·Complete Response Letter)을 수령했다고 10일 공시했다. 이번이 세 번째 CRL이다.

회사에 따르면 엘레바는 현지시간 9일 FDA로부터 CRL을 수령했다. FDA는 제조 및 품질관리(GMP) 실사 과정에서 확인된 결함사항(deficiencies)을 전달했으며, 제조시설이 GMP 기준을 충족한다고 판단될 경우 추가 실사가 이뤄질 수 있다고 설명했다. FDA는 또 실사 과정에서 확인된 결함이 이번 품목허가 신청에만 국한된 사항은 아닐 수 있다고 밝혔다.

HLB는 2021년 미국 바이오기업 엘레바를 인수했으며, 엘레바는 미국에서 리보세라닙의 개발과 허가 절차를 담당하고 있다. HLB는 엘레바와 협력해 FDA가 지적한 사항을 신속히 보완한 뒤 품목허가를 재신청할 계획이라고 밝혔다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 2024년 5월 첫 번째 CRL, 2025년 두 번째 CRL을 받은 데 이어 이번까지 세 차례 FDA로부터 보완요구를 받게 됐다.

HLB 사옥 전경 (사진=HLB)