아이센스, 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’ 유럽 CE 허가 변경 승인 완료

[이데일리 신하연 기자] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(099190)는 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’의 유럽 CE 허가 변경 승인을 완료했다고 25일 밝혔다.

아이센스는 2023년 9월 국내에서 ‘케어센스 에어’를 처음 선보인 이후, 지속적인 연구개발을 통해 성능을 개선해왔다. 이번 CE 허가 변경은 지난 식약처 허가 변경에 이어 ‘케어센스 에어’의 글로벌 확장에 있어 중요한 이정표로 평가된다. 이번 변경으로 사용자가 필요할 경우 보정할 수 있는 기능이 제공되며, 초기 안정화 시간이 기존 2시간에서 30분으로 단축된다.

또한 이번 변경에는 케어센스 에어를 치료적 목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 중요 변경도 포함돼 있다. 사용자가 손끝 채혈 혈당값이 아닌 케어센스 에어로부터 측정된 연속혈당 측정값을 기반으로 인슐린을 주입하거나 혈당 관리 결정을 하는 등 치료적 목적으로 사용할 수 있게 된다.

연속혈당측정기를 치료적 목적으로 사용할 수 있게 되면 저혈당 또는 고혈당을 감지하고 대응하는 과정에서 즉각적인 조치를 취할 수 있도록 도와주며, 당뇨 환자의 일상적인 혈당 관리 부담을 크게 줄여준다. 환자를 관리하는 의료진 역시 신뢰할 수 있는 연속혈당 데이터를 기반으로 환자의 치료 계획을 보다 정밀하게 조정할 수 있어 치료 효율성 향상이 기대된다.

특히 케어센스 에어의 MARD(Mean Absolute Relative Difference)값을 8.7%로 정확도를 개선했다. MARD는 연속혈당측정기의 정확도를 평가하는 지표로, 혈당값과 기준 혈당값 사이의 차이를 뜻하며 수치가 낮을수록 정확도가 높다고 할 수 있다. 이를 통해 유럽 시장 내에서 제품 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다.

이번 변경 허가는 아이센스의 기술력과 데이터 신뢰성을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다. 사용자 편의성 업그레이드, 초기 안정화 시간 단축, 치료적 목적 사용에 대한 인증을 통해 ‘케어센스 에어’는 시장 내 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 강화했다. 이를 바탕으로 기 출시한 독일, 영국, 네덜란드, 이탈리아 등 주요 유럽 국가뿐만 아니라, 아시아, 남미, 중동 지역에도 제품을 출시하며 시장 확대를 가속화하고 있다.

아이센스 관계자는 “이번 CE 인증 변경 승인은 ‘케어센스 에어’의 글로벌 시장 확장에 있어 매우 중요한 성과”라며, “앞으로도 기술 혁신을 지속하며, 보다 정확하고 사용자 친화적인 CGM 솔루션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편 아이센스는 지난달 주주 가치 제고를 위해 20억 원 규모의 자사주 취득 및 소각을 결정한 바 있다.