[임상돋보기] 안트로젠 당뇨병성 족부궤양 치료제 임상 3상 유효성 입증 실패

이 기사는 2022년01월23일 17시21분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김명선 기자] 한 주(1월 17일~1월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

안트로젠 당뇨병성 족부궤양 치료제 임상 3상 유효성 입증 실패

안트로젠은 국내에서 진행하던 당뇨병성 족부궤양 치료제 임상 3상에서 유효성을 입증하는 데 실패했다. (사진=안트로젠 ir 자료 캡처)

안트로젠(065660)은 국내에서 진행하던 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’ 임상 3상에서 유효성을 입증하는 데 실패했다고 밝혔다. ALLO-ASC-DFU는 붙이는 줄기세포 치료제로 개발 중인 신약 물질로, 안트로젠은 2017년 7월 임상 3상을 승인받아 진행해왔다.

안트로젠은 와그너 1급(Wagner grade 1)과 와그너 2급 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-DFU-301 국내 임상 3상 분석 결과, 1차 유효성 평가에서 시험군과 대조군 사이 유효성 차이를 입증하지 못했다고 21일 공시했다.

안트로젠 측은 공시를 통해 “와그너 2급 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 진행 중인 ALLO-ASC-DFU-302 임상시험 및 미국에서 진행 중인 2개의 2상 임상시험을 통해 당뇨병성 족부궤양의 치료적 확증 결과를 확보할 것”이라고 밝혔다.

LG화학, 당뇨병 신약 후보물질 미국 임상 1상 진입

LG화학(051910)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 신약 후보물질 ‘LC542019’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

LC542019는 인슐린 민감도 조절 단백질인 ‘GPR120’의 작용을 활성화해 인슐린 저항성을 개선하는 약물이다.

임상 1상은 미국에서 건강한 성인과 제2형 당뇨병 환자 98명을 대상으로 실시된다. 약물의 안전성 및 내약성을 확인하고, 체내 흡수와 분포·대사·배출 과정을 확인하는 약동학 평가 등을 진행한다.

손지웅 생명과학사업본부장은 “당뇨질환에서의 R&D 전문성을 바탕으로 기존 당뇨약들과 차별화된 혁신 신약을 개발할 것”이라며 “전략질환군 글로벌 임상개발 가속화 및 임상개발 과제 지속 발굴을 통해 생명과학사업본부의 성장 잠재력을 극대화하겠다”고 말했다.

한독, 미국 FDA서 항암제 임상 2상 시험계획 승인 획득

한독(002390)은 미국 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 차세대 항암제 후보물질 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상 시험계획을 FDA에서 승인받았다고 21일 밝혔다.

한독에 따르면 이번 승인은 국내 담도암 환자 대상 임상 2상을 글로벌 임상으로 발전시켰다는 데 의미가 있다. 한독과 컴퍼스는 한독이 주도하는 국내 임상과 같은 프로토콜(기준)로 미국 임상 2상을 진행할 계획이다.

한독은 국내에서 담도암 환자를 대상으로 기존에 널리 쓰이는 항암제 ‘파클리탁셀’과 ABL001을 병용 투여하는 임상 2상을 진행 중이다. 1단계 환자 등록을 완료했으며, 컴퍼스와 미국 내 임상 기관을 추가해 2단계에 진입할 계획이다.

ABL001은 에이비엘바이오가 개발한 차세대 항암제 후보물질이다. 이 물질에 대해 한독은 한국 내 권리를, 컴퍼스는 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 권리를 확보했다.