지원 사격 나선 머크...알테오젠 vs 할로자임, 특허 분쟁 향방은

[이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170) 파트너인 미국 머크(MSD)가 할로자임에 특허 무효 소송을 제기한 가운데 향후 특허 분쟁 향방에 투자자들의 관심이 쏠린다.

해당 소송은 알테오젠과 함께 개발하고 있는 키트루다SC(피하 제형)의 판매 시점 및 매출과 직결되기 때문에 알테오젠에겐 상당히 중요하다. 할로자임 입장에서도 이 소송에서 승소하는 것이 급선무가 될 것으로 관측된다.

익명을 요구한 미국 특허 전문 변리사는 “이번 소송으로 골드먼삭스가 관측한대로 할로자임이 알테오젠에 직접 소송을 제기하는 일은 최소한 머크의 무효소송 1심 결과 이후 진행 될 것”이라고 말했다. 암젠과 사노피의 특허 무효 소송 사례 등 판례를 보면 특허 분쟁은 짧으면 4년, 길면 8년까지 걸릴 것으로 예상된다.

특허 분할 출원으로 특허 기간 늘린 할로자임?

26일 미국 특허청에 따르면 머크는 지난 12일 할로자임 특허에 대해 일종의 무효심판인 ‘Post Grant Review(PGR)’를 제기했다. 특허 무효 소송 대상은 할로자임의 ‘엠다제’ 특허다. 해당 특허는 할로자임이 특허 만료 기간을 늘리기 위해 최근 추가로 등록된 건이다. 이 특허는 지속적인 분할출원으로 15개가 등록됐고 현재 심사 중인 건도 4건이나 더 있다. 이 전략으로 2027년까지인 할로자임의 기존 특허 만료기간이 2034년으로 늘어났고 이를 인지한 머크가 특허 소송을 제기한 것으로 파악된다.

머크가 제기한 특허 무효 소송 (사진=미국 특허청)

알테오젠과 할로자임은 세계에서 유일하게 정맥 주사(IV)를 피하 제형(SC)로 바꿔주는 기술인 ‘재조합 인간 히알루로니다제’를 보유하고 있다. 인간 히알루로니다제 기반 피하주사 기술을 최초로 개발한 곳은 미국의 할로자임이다. 알테오젠은 항체 의약품의 피하주사 시장에 대한 성장 가능성을 주목, 시장에 뛰어들었다. 할로자임의 관련 기술에 대한 최초 특허 출원은 2003년에 이루어졌다. 알테오젠의 관련 기술에 대한 최초 특허는 2018년에 등록됐다.

이 때문에 글로벌 시장에서 양사의 경쟁이 치열할 것으로 전망됐다. 다만 알테오젠의 경우 할로자임보다 특허 만료 기간이 늦어 매출 기대감이 컸다. 하지만 이번 할로자임의 신규 특허로 알테오젠이 가진 ‘긴 특허 기간’이라는 강점이 다소 희석됐고 이런 점이 최근 주가하락에 영향은 준 것으로 파악된다. 실제 알테오젠의 시가총액은 26일 종가 기준 15조 8357억원으로 고점 대비 8조원 이상 쪼그라들었다.

알테오젠 관계자는 “당사와 각 파트너사들은 특허 전문 로펌을 활용한 분석 및 각 특허에 대한 면밀한 검토 및 확인을 거쳐, 하이브로자임 플랫폼 기술의 라이선스 계약 체결 및 이후 특허 전략을 준비했다”며 “특허에는 아무런 문제가 없다”고 강조했다.

머크, 할로자임과 특허 소송 승소 가능성은

류민오 세움 변리사에 따르면 할로자임의 이러한 특허에 대한 머크의 무효 주장 이유는 크게 세 가지다. 두 가지 이유는 명세서 기재 요건에 관한 것으로 실제 명세서에 개시된 내용에 비해 청구범위가 너무 넓다는 것이고, 나머지 하나는 할로자임의 선행 특허 문헌에 비해 진보성이 결여된다는 것이다. 진보성이 결여됐다는 건 기존 특허에 비해 새로운 것이 없다는 의미다.

그렇다면 머크의 특허 무효 소송은 승산이 있는 소송일까. 단순하게 시간 끌기가 아니라 승소 가능성도 있는 소송이라는 게 업계의 전언이다. 먼저 특허 무효 소송의 승소 확률은 최근 몇 년간 증가 추세를 보이고 있다. 2024년 상반기 기준으로 특허심판항소위원회(PTAB)에서 특허 무효화율은 71%에 달한다. 2019년에는 55%였던 무효화율에 비해 16%p나 상승한 것이다. 진보성이 없는 특허출원이 늘어났기 때문으로 풀이된다.

알테오젠 주가. 네이버 갈무리

최근 대법원 판례를 보면 사노피와 암젠의 특허무효 소송에서 암젠이 패소하며 특허가 약해진 사례도 있다. 대법원은 “암젠이 모든 PCSK9를 타깃으로 하는 모든 항체를 알 수 없다”고 특허 일부를 무효 판시한 바 있다. 암젠의 특허가 해당 분야의 숙련된 사람이 불필요한 실험 없이 청구된 발명의 전체 범위를 만들고 사용할 수 있도록 세부 정보를 제공하지 않는다고 본 것이다.

2024년 7월 16일, 유럽 통합특허법원(UPC) 뮌헨 중앙부에서도 “암젠의 EP 3666 797 특허를 무효화한다”는 판결이 났다. 해당 특허가 진보성이 부족하다고 판단에서다. 이 판결은 UPC 17개 회원국에 효력이 있다. 이러한 일련의 판결들은 암젠의 콜레스테롤 저하 약물 ‘Repatha’에 대한 특허 보호를 약화시켰으며, 사노피와 리제네론의 경쟁 제품 ‘Praluent’에 유리한 결과를 가져왔다.

‘Mayo’와 ‘Prometheus’의 특허 분쟁에서도 특허 무효 판결이 나왔다. 미국 대법원은 자연법칙이나 자연현상을 단순히 적용하는 것은 특허 대상이 될 수 없다고 판결했다. 이는 진단방법 특허의 유효성에 대한 중요한 선례가 됐다.

류민오 변리사는 “일단 미국서 등록은 됐지만 이해관계인이 보기에 분쟁 가능성이 있는 경우 소송으로 간다”며 “최근 특허 무효 소송에 승소율은 높아지는 추세”라고 설명했다.