코아스템켐온, 시신경척수염 신약 임상 1상 임박…연구자미팅 종료

[이데일리 나은경 기자] 신약 개발기업 코아스템켐온(166480)은 지난 8일 시신경척수염 줄기세포 치료제 CE211NS21의 임상시험을 위한 연구자 미팅을 마쳤다고 11일 밝혔다.

이번 미팅에는 각 병원 임상 교수 및 연구 간호사와 임상 연구원들이 모두 참석해 지난 연구 성과 및 임상 1상 진행 계획을 공유했다. 코아스템켐온의 주력 파이프라인인 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 안전하게 완료했듯, 축적된 노하우를 바탕으로 CE211NS21의 임상 1상을 차질 없이 진행하겠다는 것이 회사의 포부다.

CE211NS21의 임상개시는 연내로 계획하고 있다. 서울대병원, 한양대병원, 경희대병원 및 국립암센터에서 총 6~12명의 시험자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상에 참여한 환자는 24주의 기간 내 총 8회 방문을 진행하며 3번 약물을 투여받는다. 한 번이라도 투여받은 대상자를 대상으로 별도의 장기추적관찰연구를 통해 5년 동안 안전성을 확인할 계획이다.

코아스템켐온 담당 연구원은 “앞선 비임상 시험에서 시신경척수염 질환동물모델에게 줄기세포 치료제(CE211NS21)를 투여하고 30일간 분석한 결과 대조군 대비 치료제 투여군에서 운동능력과 임상점수의 개선을 확인했으며 조직학적 평가를 통해 염증세포 감소와 신경수초 보호 효과를 모두 확인할 수 있었다”고 말했다. 이어 “줄기세포 치료제 단 회 투여 대비 반복 투여 시 임상 점수가 더 개선됐으며 신경 손상을 측정하는 바이오 마커인 단백질 IBA-1이 뚜렷이 감소한 점을 미루어 볼 때 2회 이상 반복 투여가 더 효과적”이라며 “시장 내 판매 중인 약물의 단일표적억제제의 한계점을 극복하고 다중표적을 통한 면역 반응 조절이 가능한 CE211NS21이 시신경 척수염을 치료하기 위한 새로운 치료 대안이 될 수 있다”고 덧붙였다.

시신경척수염은 중추신경계에 생긴 염증이 보호막 역할을 하는 신경수초(Myelin)를 약화시켜 뇌, 시신경, 또는 척수를 반복적으로 침범하면서 발생하는 자가면역질환이다. 급속한 시력장애와 근력약화로 인한 보행 장애를 후유증으로 동반한다. 발병 후 1년 이내 60%, 발병 후 3년 이내 90% 재발이 발생하는 것으로 알려져 있지만, 정확한 발병 기전이 밝혀지지 않아 희귀난치성 질환으로 분류되고 있다. 한국에서는 10만명당 3.36~3.56명으로 세계에서 가장 높은 유병률을 가지고 있다.

양길안 코아스템켐온 대표이사는 “연구자 미팅이 성공적인 임상시험의 토대가 돼 시신경 척수염으로 고통받는 환자들에게 큰 희망이 되길 기대하고 있다”며 “임상 1상을 넘어 앞으로의 성공적인 약물 개발 진행을 위해 물심양면으로 노력할 것”이라고 말했다.