4개 검사했는데 하나만 양성..진단키트 믿어도 되나요?[궁즉답]

이데일리는 독자들이 궁금해하는 정치·경제·사회·문화 등 여러 분야의 질문을 담당기자들이 상세하게 답변드리는 ‘궁금하세요? 즉시 답해드립니다(궁즉답)’ 코너를 연재합니다. <편집자 주>

Q : 코로나19가 막바지 기승을 부리면서 일선의 혼란이 가중되고 있습니다. 이 와중에 확진 여부는 개인이 판별해야 하는 상황에 이르렀습니다. 문제는 핵심인 자가진단키트의 검사 결과가 제각각이라는 점입니다. 믿고 써도 될까요?

[이데일리 유진희 기자] A : 결론부터 말씀드리자면, 자가진단키트의 경우 개인별 검사 방법과 시기 차이, 불량제품의 존재 등으로 정확도에 한계가 있는 것은 사실입니다. 하지만 현재로서는 믿고 쓸 수밖에 없습니다.

현재 우리 사회가 동원할 수 있는 자원의 한계로 ‘선 자가진단키트 후 유전자증폭(PCR)’이 최선이라는 뜻입니다. 최근 하루 20만명이 넘는 신규 코로나19 확진자가 나오고, 매일 최대치를 경신하는 상태에서 집중과 선택이 필요합니다. 한정된 PCR 검사 재원을 60세 이상 등 고위험군에 집중해 피해를 최소화한다는 게 정부 방침입니다.

지난달 6일 서울 송파구 잠실종합운동장 제2주차장 임시선별검사소를 찾은 시민들이 코로나19 검사를 받기위해 길게 줄지어 서있다. (사진=이데일리 이영훈 기자)

그래도 불안감을 줄이려면 현재 발생하는 문제를 정확히 따져볼 필요가 있습니다. 우선 자가진단키트 자체는 공식적으로는 높은 신뢰도를 자랑합니다. 자가진단키트를 판매하기 위해서는 식품의약품안전처의 임상시험을 거쳐, 품목허가를 받아야 합니다.

식약처는 민감도 90%·특이도 99% 이상으로 성능이 입증된 자가검사키트만을 허가해주고 있습니다. 민감도는 임상시험에서 감염자들을 대상으로 검사했을 때 자가검사키트로 양성이 진단되는 비율입니다. 특이도는 비감염자를 대상으로 검사해서 자가검사키트로 음성이 확인되는 비율입니다.

2월 말 기준 식약처에 정식 허가받은 코로나19 자가검사키트에는 에스디바이오센서(137310), 휴마시스(205470) 등 총 8개 기업의 9개 제품이 있습니다. 높은 신뢰도를 바탕으로 국내뿐만 아니라 해외 다른 나라에도 대량으로 수출되고 있습니다.

에스디바이오센서는 자가진단키트 판매 폭증에 힘입어 지난해 국내 제약·바이오사 중 가장 많은 매출액(2조 9314억원)과 영업이익(1조 6862억원)을 달성했을 정도입니다. 자가진단키트를 생산하는 수많은 기업들 사이에서 제품력을 인정받은 것입니다. 검사의 부정확성을 해당 제품을 생산한 제조업체 탓으로 돌리기에는 무리가 있다는 의미입니다. 하지만 감염됐음에도 비감염으로 나오는 등 부정확한 검사결과가 적지 않아 국민의 불안감이 큰 것도 현실입니다.

서울 서초구 한 약국에서 소비자들이 코로나19 자가진단키트를 구입하고 있다. (사진=이데일리 김태형 기자)

서울에서 직장을 다니는 강모씨(남·43)는 “인후통과 기침 등 코로나19 감염 증상이 있어 서로 다른 회사의 자가진단키트로 두 번에 걸쳐 검사를 했으나 음성이 나왔다”며 “하지만 의심스러워 또 다른 회사 제품으로 두 번의 검사에서 모두 양성이 나와 결국 PCR 검사도 확진 판정을 받았다”고 토로했습니다.

경기 성남에 사는 오모씨는(남·39)는 “유치원에 다녀온 6살 딸이 체온이 38.7℃까지 올라 자가검사키트로 검사했으나, 처음에는 음성이 나왔지만 결국 PCR검사로 양성 확진 판정을 받았다”며 “확연한 증상이 있어 재차 검사를 하지 않았다면 양성인 것을 알 수 없었을 것”이라고 비판했습니다.

심지어 자가진단키트에선 양성이었는데도 PCR검사에선 음성 판정을 받는 사례도 적지 않습니다.. 중앙재난안전대책본부는 지난 1월 26일부터 닷새간 4개 지역(경기 평택과 안성, 광주, 전남) 선별진료소에서 자가검사키트로 진행한 검사 8만 4000건을 조사했습니다. 이 가운데 자가검사키트 양성 판정을 받은 687건에 대해 PCR 검사를 진행한 결과, 76.1%(523건)만 양성 판정을 받았습니다. 23.9%(164건)는 음성 판정을 받았습니다.

식약처와 진단키트 등 관련 전문가들은 이처럼 많은 오류가 생기는 이유로 제각각인 검사 시기와 방법 등을 꼽습니다. 검사를 언제 하느냐에 따라서도 정확도가 달라진다고 합니다. 현재 자가검사키트는 개인이 직접 콧속(비강)에서 검체를 채취하는 방식으로 이뤄집니다. 하지만 코로나19 확진자가 보유한 바이러스가 감염이후 비강까지 도달하는 데 평균 3일이 걸린다는 조사도 있습니다. 코로나19 확진 초기에 자가검사키트를 사용할 경우 정확도가 떨어지는 요인 중 하나입니다.

검사 방법은 자가검사키트 도입 초기부터 문제가 될 수 있다고 지적된 바 있습니다. 보다 정확한 결과를 얻으려면 자가검사키트에 나오는 설명서에 따라 면봉으로 비강 찌르기 등을 정확히 해야 하는 게 필수입니다. 하지만 두려움 때문에 혹은 이해를 잘못해서 등 개인별로 검사 방법이 제각각일 수밖에 없습니다.

제품 불량도 원인이 될 수 있으나, 전체에서 차지하는 비중은 미미할 것이라는 게 업계의 중론입니다. 결론적으로 검사 시기와 방법의 문제점을 제거하면 자가검사키트의 신뢰도는 크게 증가합니다.

감염 시기는 특정할 수 없는 만큼 코로나19 확진 의심이 있다면 시차를 두고 여러 번 검사할 필요가 있습니다. 방법의 경우 설명서를 충분히 숙지하면 실수를 크게 줄일 수 있습니다. 가장 어렵다고 꼽히는 면봉의 비강 삽입은 콧구멍부터 1.5~2cm가 적당합니다. 자가검사키트에 포함된 면봉은 비강용으로 제작됐기 때문에 충분히 찔러도 상처 입지 않고 검체를 채취할 수 있습니다.

진단키트업체 관계자는 “자가검사키트 사용이 어렵다면 호흡기전담클리닉 등에서 검사를 받는 것도 대안이 될 수 있다”며 “정확도를 높이기 위해 전문가용 자가검사키트를 사용하시는 사람도 있는데, 어떤 제품이냐보다 어떻게 검사를 하느냐가 더 중요하기 때문에 권장하지는 않는다”고 말했습니다.

정은경 질병관리청장이 지난달 14일 충북 청주 질병관리청에서 열린 코로나19 정례 브리핑에서 4차 접종과 관련해 설명하고 있다. (사진=연합뉴스)