국내 의료기기 업체의 미국 FDA 인허가 발판 마련한다

[이데일리 이순용 기자] 연세대학교 강남세브란스병원(병원장 구성욱)과 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과는 지난 18일 미국 벤틀리대학교와 의료기기 분야 발전을 위한 업무협약을 맺었다.

메사추세스에 위치한 벤틀리대학교(Bentley University)는 경영학, 회계학, 기업가 정신, 사용자 경험 디자인(User Experience Design, UX Design) 등 기업 경영과 기술 융합 과목에 특화된 교육기관이다. 2024 USA News & World Report에서 미 북부 지역 171개 대학 중 종합 순위와 혁신성 부문에서 각각 1위로 선정된 바 있다. 특히 의료기기 분야 FDA 인허가를 위한 사용적합성 전문 평가기관인 ‘사용자경험센터(User Experience Center, UXC)’가 널리 알려져 있다.

이번 업무협약은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 지원사업의 도움을 받아 국내 의료기기 분야 발전을 도모하고 의료기기산업 글로벌 인재양성 및 국내 의료기기 제조업체의 해외 진출을 지원하기 위해 마련됐다.

행사는 벤틀리대학교 내 회의실에서 진행됐으며, 강남세브란스병원 구성욱 병원장, 장원석 의료기기사용적합성센터 소장, 벤틀리대학교 브렌트 크리테(Brent Chrite) 총장, 폴 테스룩(Paul Tesluk) 부총장, 한국보건산업진흥원 박순만 미국지사장 등 관계자 10여 명이 참석했다.

양 기관은 우선 인턴십 프로그램을 운영하여 의료기기 분야 글로벌 전문가를 양성할 계획이다. 연세대 의료기기산업학과 학생은 벤틀리대학교 사용자경험센터(UXC)에서의 인턴십 기회가 주어지며, 벤틀리대학교 대학원생에게는 병원 내 의료기기사용적합성연구센터에서 일할 기회를 제공한다.

또한, 국내 의료기기 업체를 대상으로 미국 FDA 승인을 위한 사용적합성 평가 협업도 추진한다. FDA 인허가를 받으려면 미국 현지에서 사용적합성 평가 과정을 반드시 거쳐야 한다. 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터와 벤틀리대학교 사용자경험센터(UXC)는 국내 의료기기 업체에 전반적인 사용적합성 컨설팅과 평가 시스템 개발 지원 등 사용적합성 평가 전 과정을 협업하기로 하였다.

협약 실무를 주도한 장원석 소장은 “그간 미국에서 사용적합성 평가를 수행하는 기관을 찾기 어려웠다. 이번 협약은 의료기기 사용적합성 평가 분야의 글로벌 전문가를 양성하고, 국내 의료기기 업체의 해외 진출에 큰 전환점이 될 것으로 생각한다.”고 말했다.

구성욱 병원장은 “국내 의료기기 사용적합성 평가기관 중 해외기관과 평가 협약을 맺은 것은 국내 최초의 성과다. 이번 협약을 계기로 우리 병원의 융합의학과 실증연구 역량을 널리 알리고, 국내 의료기기 제조업체와 강남세브란스병원이 함께 세계 시장을 선도하기를 기대한다.”고 말했다.

브렌트 크리테(Brent Chrite) 벤틀리대학교 총장(좌)과 구성욱 강남세브란스병원장.