지씨셀이 美아티바에 기술이전한 ‘AB-101’..."FDA가 패스트트랙 지정"

지씨셀 NK세포치료제 후보물질 'AB101' 美 아티바에 기술이전
FDA, 'AB101+리툭시맙' 병용미상 패스트트랙 지정
  • 등록 2023-02-01 오전 11:04:39

    수정 2023-02-02 오전 8:27:37

(제공=지씨셀)


[이데일리 김진호 기자]지씨셀(144510)은 자사의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(아티바)의 혈액암 신약 후보물질 ‘AB-101’ 관련 병용임상이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속승인(패스트트랙)대상으로 지정을 받았다고 1일 밝혔다.

AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술이전한 제대혈 유래 자연살해(NK)세포 치료제 후보물질이다. 이 물질은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암 효과를 나타내는 것으로 분석되고 있다.

지씨셀에 따르면 현재 아티바는 미국에서 재발성 및 난치성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중이다. 리툭시맙은 스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘리툭산’의 성분명이다. 특히 해당 임상에는 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제를 시도하고도 병이 재발한 환자도 포함된 것으로 알려졌다.

토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고의료책임자는 “AB-101과 리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 되어 기쁘다”면서 “이번 병용임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있으며 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용 요법 뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 밝임

한편 FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약 후보물질에 대해 면신속히 개발될 필요가 있다고 판단될 경우, 해당 후보물질을 패스트트랙으로 지정하고 있다. 패스트트랙에 지정돼면 신약개발의 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받게 된다.

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