디에스케이 자회사, '프로톡신주' 中공동임상 및 허가 후 독점 공급계약

[이데일리 권효중 기자] 디에스케이(109740)는 자회사 보툴리눔톡신 바이오 전문 기업 ‘프로톡스’가 자체 균주를 기반으로 개발 중인 보툴리눔톡신 A형 제제 ‘프로톡신주’에 대해 중국 제약·바이오 전문 기업과 현지 시장 독점공급 및 공동 임상 진행 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

양사는 이번 계약을 통해 국내 임상 1/2상을 완료한 ‘프로톡신주’의 중국 임상 3상과 향후 현지 품목허가 취득을 위한 업무를 공동으로 진행할 계획이다. 중국 내 임상 3상에 대한 비용은 현지 파트너사가 전액 부담할 예정이다.

이번 계약에 따르면 중국 내 임상 3상을 성공적으로 마친 후 현지 허가 취득 시 판매예정 금액은 10년간 최소 4000억원 이상이며 현지 파트너사에 ‘프로톡신주’는 독점 공급된다. 이번 계약은 프로톡스가 지난해 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘프로톡신주’에 대한 해외 수출 허가를 받은 이후 첫 수출 성과다.

프로톡스 관계자는 “이번 계약은 자체 개발 중인 ‘프로톡신주’가 국내에 이어 해외에서도 안전성과 효능을 인정받았으며 이는 제품의 성공 가능성이 높다는 것을 대외적으로 입증받았다는 것을 의미한다” 며 “계약을 통해 향후 중국 시장 진출을 원활히 진행하는 한편 현지 임상 3상 진행을 통해 대규모 데이터를 확보할 수 있다는 점이 큰 장점”이라고 말했다.

그는 이어 “비밀유지계약에 따라 계약 체결 대상은 밝힐 수 없지만, 양사 간 긴밀히 협력해 ‘프로톡신주’가 성공적으로 중국 시장에 진출하는데 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

프로톡스는 세계 주요 국가들의 규제기관 가이드라인에 맞춰 시장 진출을 원활히 하기 위해 현지 주요 업체들과 전략적 파트너쉽 구축을 추진하고 있다. 이를 통해 미주, 유럽, 브라질, 러시아 등 핵심 글로벌 볼툴리눔톡신 시장에 진입할 계획이다.

프로톡신주는 프로톡스에서 자체적으로 개발 중인 보툴리눔톡신으로, 해당 균주는 유전자 염기서열이 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502 종과 99.99% 일치됨을 확인받은 바 있다.