제이엘케이, 전립선암 영상SW 식약처 허가 획득

[이데일리 권효중 기자] 제이엘케이(322510)(JLK)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 허가를 획득했다.

제이엘케이는 8일 식약처로부터 인공지능 기반 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 허가를 획득하는데 최초로 성공했다고 밝혔다.

제이엘케이의 JPC-01K (사진=제이엘케이)

앞서 회사는 지난 2월 식약처에 제품명 JPC-01K(전립선암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)에 대한 허가를 신청했다. 의료기기 3등급 허가는 식약처의 기술문서 및 임상시험 심사를 거쳐 이뤄지는데, 회사는 해당 심사에서 기술적 성능 유효성과 제품의 안전성을 입증했다.

JPC-01K는 현재 미국 미주리대학병원과 공동으로 임상시험을 진행 중에 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 작업을 원활히 준비하고 있으며, 이번 식약처 3등급 허가 획득으로 가능성을 한층 높이게 됐다.

JPC-01K는 딥러닝 모델의 일종인‘ Convolutional Neural Network(CNN)’을 이용, 전립선암 환자의 다중 시퀀스 전립선 Magnetic Resonance(MR) 영상으로 이루어진 빅데이터를 학습해 제작된다.

해당 소프트웨어는 병원 내 구축된 웹을 기반으로 새로운 환자의 다중 시퀀스 전립선 MR 영상을 인공지능(AI) 딥러닝을 통해 학습, 생성된 인공지능 모델에서 전립선암 영역을 자동으로 분석한다. 이어 전립선 영상에 확률 값을 표시해 의료진에게 제공한다.

회사 관계자는 “의료영상 진단보조 기술을 기반으로 검사 부위에 대한 보다 면밀하고 신속한 영상 분석을 통해 의료진의 진단을 효과적으로 보조할 수 있다”고 설명했다.

김동민 제이엘케이 대표이사는 “전립선암은 미국에서 세 번째로 많이 발생하고 국내서도 높은 발생률을 보이고 있는 다빈도의 중증 질병으로 국내 시장 확대는 물론, 글로벌 비즈니스의 성장 잠재력이 매우 크다”며 “제이엘케의 혁신적인 신의료기술을 바탕으로 AI 시장의 선도 기업으로서 의료기기 산업 분야 및 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.