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- 캐시카우 갖춘 나이벡, 세계 최초 세포재생 장질환치료제 개발 박차
- [이데일리 신민준 기자] 펩타이드 융합 바이오전문기업 나이벡(138610)이 세계 최초 세포재생 기반 염증성장질환과 비만치료제 등 신약 개발을 본격화한다. 나이벡이 신약 개발을 본격화 배경에는 조직재생용 바이오소재 사업이 든든한 캐시카우 역할을 하고 있기 때문이다. 특히 나이벡은 중국 정부의 의약품 대량구매(VBP) 정책에 따라 치과용 골이식재 유통채널 다변화를 통한 수혜도 예상된다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇골재생 바이오 제품 등 판매 증가…올해 영업흑자 전환 전망6일 바이오업계에 따르면 나이벡은 올해 상반기 매출 124억원, 영업이익 6억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 42.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익도 전년 동기 대비 약 두배 증가했다. 현재 추세대로라면 연매출 증가와 더불어 영업흑자 전환도 예상된다. 올해 상반기 실적 개선은 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등 골재생 바이오제품의 판매가 늘어났기 때문으로 분석된다. 나이벡은 골재생 바이오소재와 치과용 골이식재 등 조직재생용 바이오사업이 전체 매출의 약 99%를 차지하고 있다. 나이벡 관계자는 “올해 상반기에 매출이 크게 증가하며 좋은 실적을 기록했다”며 “주요 요인으로 유럽에서 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등 골재생 바이오 소재 제품의 판매 증가와 더불어 유럽, 미국 및 중국시장에서 매출 성장이 꼽힌다”고 설명했다.나이벡은 올해 하반기 실적 개선도 기대된다. 나이벡은 중국 치과의료시장 수혜도 예상된다. 중국 정부는 최근 의약품 대량 구매 정책을 시행했다. 특히 치과용 임플란트 의료기기가 의약품 대량 구매 품목에 포함되면서 OCS-B와 같은 골재생 바이오 소재의 대규모 수요가 예상된다.이에 대응하기 위해 나이벡은 지난 2017년부터 스트라우만에게 부여했던 중국 내 제품 독점권을 회수한다. 나이벡은 스트라우만을 통한 중국 제품 판매를 이어가는 동시에 추가 유통 채널을 확보할 예정이다. 나이벡은 OCS-B콜라겐과 관련한 중국당국의 품목허가도 기다리고 있다.시장조사기관 리서치앤마켓(RAM)에 따르면 중국 치과의료시장 규모는 2023년 72억 4000만달러(약 10조원)에서 2030년 115억 2000만 달러(약 16조원)로 확대될 전망이다. 나이벡은 중국을 비롯해 미국과 유럽, 러시아, 일본 등으로 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 중국은 지난 2020년 국가약품감독관리국(NMPB)로부터 OCS-B의 품목허가를 받았다. 미국은 △OCS-B △OCS-H △OCS-B 콜라겐 △리제노머 △클린프란트 등 주요 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받아 판매하고 있다. 나이벡은 제노가이드의 미국 품목허가 절차를 진행하고 있다. 나이벡은 오스젠-X15와 신제품 펩티콜 이지그라프트는 올해 미국 식품의약국에 신규로 품목허가를 신청할 예정이다.나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 인증도 획득했다. 나이벡은 의료기가 규정 기준에 따른 의료기기 품질경영시스템(ISO13485)을 통과했고 시판 후 임상(PMCF)도 성공적으로 완료했다. 현재 기술문서 심사만 남아있는 만큼 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다.나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 나이벡은 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국가를 계속 확대한다. 글로벌 치과 임플란트 시장 규모는 올해 75억 5000만달러(약 10조 6000억원)에서 2028년 107억 5000만달러(약 15조원)로 확대될 전망이다. 나이벡 관계자는 “고령인구 증가로 글로벌 임플란트 수요가 많아질 것”이라며 “특히 선진국을 중심으로 구강 건강 및 미용에 대한 인식이 높아지면서 임플란트를 선호하는 경향이 강해 필수재료인 골재생 바이오 소재 시장이 꾸준히 성장할 전망”이라고 말했다.이어 “나이벡의 바이오 소재 제품들은 이미 유럽과 중국 등에서 대규모 임상을 통해 효능, 안전성, 품질을 검증받았다”며 “이 때문에 글로벌 시장 확대가 가속화될 것”이라고 덧붙였다.나이벡은 최근 유럽치과임플란트학회(EAO)에 참가해 글로벌 임플란트 기업으로부터 바이오소재 핵심 제품에 대한 신규 수주도 성공했다.신규 수주 품목은 콜라겐 중심의 제품들로 내년 초부터 공급이 본격화될 예정이다. 이번 수주로 나이벡은 기존 골재생 소재에서 콜라겐 제품에 이르기까지 수출품목이 다변화되면서 해외시장 공략에 속도를 낼 예정이다. ◇주사제 및 경구용 비만치료제도 개발…파트너십도 모색나이벡은 캐시카우 사업을 바탕으로 신약 개발에 속도를 낸다. 나이벡은 자체 개발한 신약물질 NP-201을 기반으로 한 세계 최초 세포재생 염증성 장질환치료제의 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 나이벡은 최근 호주에서 염증성 장질환치료제의 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 신청했다. 염증성 장질환치료제는 미국에서도 임상 2상 진입을 준비하고 있다. 나이벡 관계자는 “NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 해 염증과 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다”며 “특히 NP-201은 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화됐다”고 설명했다.아울러 “기존 치료제는 모두 염증 완화에 초점을 맞췄다”며 “반면 나이벡의 염증성 장질환치료제는 염증 억제뿐 아니라 세포재생을 통한 근본적인 치료가 가능하다”고 강조했다.나이벡은 NP-201의 적응증을 비만치료로 확장한다. 나이벡은 주사제 뿐 아니라 먹는 경구형으로 비만치료제 개발을 진행하고 있다. 나이벡의 자체 개발 약물전달시스템을 기반으로 질환별 맞춤형 제형설계가 가능하기 때문이다.나이벡은 세포 안으로 들어갈 수 있는 약물 전달 기술을 보유하고 있다. 나이벡의 NIPEP-TPP 플랫폼은 약효가 작용하는 세포의 선택성을 높인 점이 특징이다. NIPEP-TPP 플랫폼은 일반적으로 항체 바이오 의약품이 덩치가 커서 세포 안으로 들어가기 어렵다는 단점을 없앴다. NIPEP-TPP플랫폼은 바이오 의약품을 세포 안으로 끌고 들어갈 수 있도록 도와준다.나이벡 관계자는 “나이벡의 비만치료제는 GLP-1 유사펩타이드와 기전이 다르다”며 “이 때문에 기존의 GLP-1으로 효과가 없는 대상자나 GLP-1과의 병용을 목적으로 한 근본적 비만치료도 가능하다”고 말했다.그러면서 “비만치료제의 경우 글로벌 기업들과 파트너십을 모색하고 있다”며 “특히 대사질환 관련 기업과의 제휴도 협의하고 있어 물질뿐 아니라 지속형 약물전달제형으로의 설계 파트너십도 기대하고 있다”고 말했다.이어 “펩타이드 원료의약품을 개발하고 있기 때문에 미국식품의약국 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 시설을 가동하고 있다”며 “ 이를 통해 원료의약품 공급과 공동 상업화개발 쪽으로 협의를 두고 있다”고 덧붙였다.
- 노브메타파마, 수익성·기술수출 한 번에 잡는다
- [이데일리 유진희 기자] 코넥스 신약개발업체 노브메타파마가 상업화와 기술수출이라는 ‘투트랙’으로 전열을 재정비한다. 바이오 기업도 안정적인 성장 여건과 차별화된 기술을 기반으로 지속 가능한 경영이 가능하다는 것을 보여준다는 계획이다. ◇스킨부스터, 내년 1분기 판매 개시...미토콘드리아 기능 개선으로 차별화7일 업계에 따르면 노브메타파마는 미국에서 물질특허를 취득한 내인성 펩타이드 ‘C01’에 기반한 스킨부스터의 개발을 최근 완료했다. 현재 관련 제품 등록을 진행하고 있으며, 내년 1분기 판매를 개시할 예정이다. 스킨부스터는 피부의 기능을 증진하고, 촉진하는 생물학적 생리 활성 물질을 아우르는 말이다. 피부 건강에 대한 관심이 커지면서 빠르게 커지고 있는 시장이다. 글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 세계 스킨부스터 시장 규모는 2030년까지 21억 달러(약 2조 9000억원)로 커진다. 세계 최대 스킨부스터 업체인 갈더마의 ‘스컬트라’(지난해 매출 약 1억 달러) 등이 시장을 주도하고 있다. 노브메타파마의 스킨부스터는 미토콘드리아 기능과 항섬유증, 항염증 개선에서 차별화된 경쟁력을 확보한 것으로 알려졌다. 피부의 지속적인 재생은 전구 세포의 빠른 증식에 의존하는데 이때 미토콘드리아 호흡에 의해 발생하는 아데노신삼인산(ATP)이 필수적이다. ATP는 피부세포의 에너지원으로 노브메타파마의 제품은 특히 이를 강화하는 데 중점을 뒀다. 이헌종 노브메타파마 부사장은 “내년에는 국내 시장을 중심으로 시장 전략을 짜 빠르게 제품이 안착할 수 있도록 할 것”이라며 “이후 스킨부스터 수요가 많은 주요 시장을 중심으로 해외 진출에도 나설 것”이라고 설명했다. (사진=노브메타파마)◇GLP-1 단점을 보완하는 병용 임상 추진신약개발업체로서 본연의 업무에도 더욱 집중한다. 우선적으로 근감소증 치료제 파이프라인의 기술수출에 속도를 낼 것으로 전망된다. 이를 위해 자체 개발물질인 ‘CZ’로 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’와 병용 임상을 타진한다. 관련해 현재 글로벌 임상연구 단체와 논의하고 있으며, 연내 결과가 나올 것으로 관측된다. 파트너로 결정되면 위고비의 주요 부작용으로 꼽히는 근감소증의 병용 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 임상에 들어가게 된다. 세계 비만치료제 시장을 주도하고 있는 노보노디스크의 ‘삭센다’·위고비, 일라이릴리의 ‘마운자로’ 등은 모두 GLP-1 계열이다. 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체다. 위고비나 마운자로는 GLP-1 유사체의 특징인 식욕을 억제하는 방식으로 체중 조절 효과를 낸다. 이로 인해 근육량 감소라는 부작용을 수반한다. 이 같은 문제를 보완하기 위해 일라이릴리는 지난해 7월 비만치료제 개발업체 베사니스를 약 19억 3000만 달러(약 2조 7000억원)에 인수한 바 있다. 베사니스의 주력 파이프라인은 비만과 근감소증, 골절수술 후 근육감소 완화 등에 대해 효과가 있는 것으로 알려진 ‘비마그루맙’이다. CZ뿐만 아니라 C01도 근감소증 치료제로서 가능성을 엿보이고 있다. 노브메타파마는 앞서 지난 5월 세계적 학술지 ‘어드벤스드 사이언스’(Advanced Science)에 근감소증 치료제로서 C01 가능성을 제시하는 논문도 게재한 바 있다. 논문에 따르면 C01은 유전질환뿐 아니라 일반적인 노화로 발생되는 자연적 근감소를 완화하는 효능이 있다. 자연적 근감소증이 있는 쥐들에게 6개월간 C01을 투여한 결과다. 이 부사장은 “C01/CZ는 최근 세계적으로 주목받는 비만치료제의 주요 부작용인 근감소증의 대안이 될 수 있다”며 “C01/CZ의 병용 치료제로서 가능성을 확인하기 위한 작업을 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 “C01을 듀센 근디스트로피(DMD)을 비롯한 유전성 근 질환 치료제로도 가능성을 크게 평가받고 있어 개발을 진행하고 있다”며 “구체적으로는 치료약이 존재하지 않는 유전성 근 질환에서 미토콘드리아 활성화 등 C01의 효능이 나타날 수 있는지 C01의 효능을 확인하고 있다”고 덧붙였다. (자료=노브메타파마)◇기존 파이프라인 및 신규 파이프라인 강화 기술이전도 성과를 낼 것으로 기대된다. 기술이전 가능성이 큰 노브메타파마의 파이프라인으로는 당뇨병콩팥병(DKD) 치료제, 특발성폐섬유증(IPF), 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등이 꼽힌다. 현재 노브메타파마는 DKD 치료제 ‘NovDKD’의 임상 2상과 함께 IPF 치료제 ‘NovFS-IP’, NASH 치료제 ‘NovFS-NS’의 개발도 진행하고 있다. 이들 모두 아직 제대로 된 치료제가 없는 상황이다. 신약 개발이 어려운 만큼 성공하면 단숨에 블록버스터 신약으로 성장이 기대된다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장만 따져도 매년 7%씩 성장해 오는 2030년 61억 달러(약 8조 4000억원)에 이른다. 이 부사장은 “이밖에도 복막투석액 등 의료기기 제품의 판매에도 나서 2010년 회사의 설립 이후 그간 축적된 기술의 가능성을 보여줄 것”이라며 “이를 기반으로 코넥스에서 코스닥 이전상장에도 다시 도전할 것”이라고 강조했다.
- “미 대선 결과 누가 되든 내년 시장 금리는 박스권”[마켓GURU]
- [이데일리 유준하 기자] “지난 10월서부터 의사 친구를 포함한 주변 분들이 다들 물어보시더라고요. 이제 기준금리 인하하면 채권사야 하는 것 아니냐고. 하지만 사실 현재 가격은 이미 상당 부분 인하에 대한 선반영이 돼 있습니다. 내년은 특히나 금리가 추세를 이어가기보단 박스권을 유지할 가능성이 크기에, 현 시점에서 자본수익(Capital Gain)을 위한 매수는 쉽지 않아 보입니다.”배문성 라이프자산운용 이사가 지난 1일 서울시 영등포구 여의도동 IFC 빌딩 사옥에서 인터뷰를 하고 있다.(사진=이데일리)지난 1일 서울시 영등포구 여의도동 IFC 빌딩에서 만난 배문성 라이프자산운용 이사는 이같이 말했다. 고려대학교 경영학과를 졸업한 그는 한국기업평가에서 건설업 애널리스트를, 이후 한국수출입은행(여신심사, 선박금융)과 이스트스프링자산운용(크레딧 애널리스트)을 거쳐 라이프자산운용에서 이사로 재직 중이다.◇“한·미 국채 레벨 당분간 박스권, 한국채보단 미국채”배 이사는 내년도 한·미 양국 국채 레벨이 당분간 박스권을 이어갈 것으로 전망했다. 그는 “미국 대선 후보 중 그 누가 되더라도 내년 상반기를 포함, 한동안 미국채 10년물 금리는 3.5%에서 4.5% 박스권일 것으로 전망한다”면서 “3.5% 하단을 돌파하려면 미국 경기가 경착륙해야 한다는 시그널이 나와야겠지만 그렇지 않고, 상단 돌파 역시도 저가매수 수요와 미국 연준의 양적긴축 축소 카드가 있는 만큼 쉽지 않다”고 짚었다.한국 역시 박스권일 것으로 전망했다. 그는 “내년 말 시장에서 예상하는 한국의 기준금리는 2.50~2.75%지만 이미 현재 국고채 레벨은 이를 상당 부분 선반영했다”면서 “통상 국고채 3년물 금리는 30bp 정도 기준금리를 상회하는데 이미 현재 2.90%대인 만큼 이를 반영해둔 상황”이라고 설명했다.특히나 한국채가 미국채보다 프리미엄이 더 높은 상황이라고 진단했다. 그는 “현재 한국 10년물 금리와 미국채 10년물 금리를 비교하면 한국채 금리의 낙폭이 더 가파르다”면서 “아무래도 한국장이 열리는 시간대에 시장이 열리는 선진국인 호주나 일본을 볼 때, 호주는 물가가 아직 높고 일본은 오히려 금리를 올리는 상황에 있다 보니 수급이 한국에 쏠린 경향이 있다”고 분석했다.이어 “여기에 내년 11월 세계국채지수(WGBI) 편입이 확실시되면서 이를 위한 선수요가 몰리다보니 한국 국채에 대한 수급 쏠림이 더 심해진 측면도 있다”면서 “이에 호주가 금리를 내리기 시작하거나 일본의 인상기가 종료될 즈음 쏠렸던 수급이 다시 분산될 수 있다는 점도 감안할 필요가 있다”고 덧붙였다.단위는 %.(자료=엠피닥터)◇“채권 자본수익 얻긴 쉽지 않아…성향에 맞는 ETF 골라야”앞서 배 이사가 언급한 사례처럼 개인 투자자들의 채권 투자 수요와 관심은 높아진 상황이다. 다만 현재 시장 금리 레벨은 이미 내년도 인하까지 반영한 만큼 금리 하락에 따른 가격 차익, 이른바 자본수익을 얻기는 쉽지 않다는 게 그의 견해다. 물론 채권의 꾸준한 이자수익을 원하는 투자자라면 증권사를 통한 채권 직매입이나 채권 상장지수펀드(ETF)에 투자하면 된다. 퇴직연금을 통한 투자라면 ETF로 투자하되 각자의 투자 스타일에 맞는 ETF를 골라야 한다는 조언도 나온다. 그는 “우선 ETF의 만기가 길수록 변동성이 큰데 그 중에서도 ‘스트립’이 들어간 ETF는 동일한 만기여도 들어가지 않은 상품 대비 변동성이 더 크다”면서 “또 ETF 상품명에 (H)가 들어간 것들은 환헷지가 된 상품이라는 점을 고려해 투자하면 된다”고 설명했다.스트립 채권은 원금과 이자를 분리한 채권으로 분리하지 않은 채권 대비 듀레이션(가중평균만기현금흐름)이 길다. 듀레이션이 긴 만큼 금리 변화에 따른 변동성이 큰 게 특징이다. 다만 금리가 내려간다고 해서 무조건 유동성이 완화될 것이란 기대는 금물이라고 강조했다. 가계 입장에서 예대금리차가 오히려 인상기 때보다 인하기인 지금이 좋지 않다는 점은 이미 투자자들이 피부로 체감하는 상황이다. 그는 “정부가 금리 인상, 고금리 유지기 때는 대출금리를 낮춰서 고금리에 따른 가계부담을 낮춰주었지만 인하기인 지금은 오히려 대출금리를 올려 가계부채를 낮추려 한다”고 짚었다.이어 “현재 한국은행 총재도 언급했듯이 금리 인하가 도리어 국내총생산(GDP) 대비 가계부채 비중을 키우고 사람들의 부동산 수요가 몰린다면, 소비와 투자라는 내수에는 금리인하 효과가 미치지 않게 되는 상황이 나올 수도 있기 때문”이라면서 “서울에 한정해서 보면 아파트 가격 조정 기간이 지난 2022년 하반기 반년 정도에 그쳤고 이후엔 상승세가 올해 7월까지 이어지다 보니, 자칫 인하가 다시 불을 붙일 수 있는 우려가 있는 것이고 그래서 더더욱 (한은이) 인하에 뜸을 들이지 않을까 생각한다”고 분석했다.
- 샤오미, 3만원대 스마트워치 '레드미 워치5 액티브' 출시
- [이데일리 임유경 기자] 샤오미는 신형 스마트워치 ‘레드미 워치 5 액티브’와 ‘레드미 워치 5 라이트’를 국내 출시한다고 6일 밝혔다.레드미 워치 5 액티브는 이전 모델 대비 화면 크기와 배터리 성능이 대폭 강화되었다. 이번 신제품은 140가지 이상의 스포츠 모드를 지원하며, 5ATM 방수 기능, 소음을 줄여주는 듀얼 마이크, 블루투스 통화 기능과 최대 18일까지 지속되는 배터리 수명을 자랑한다. 또한 심박수 및 수면 모니터링과 같은 건강 관리 기능도 포함된다.f레드미 워치 5 액티브정사각형 디자인의 2인치 LCD 디스플레이를 탑재하고 있으며, 70% 이상의 화면 대 바디 비율을 갖춘 넓은 디스플레이를 통해 사용자들이 커스터마이징 가능한 워치 페이스로 개성을 표현할 수 있다. 프레임은 매트하게 마감되어 고급스러운 느낌을 더한다.레드미 워치 5 라이트는 액티브의 주요 기능인 5ATM 방수, 듀얼 마이크 노이즈 감소, 블루투스 통화, 18일 배터리 수명 및 건강 관리 기능을 모두 탑재하고 있으며, 더 나아가 150가지의 스포츠 모드를 지원한다. 1.96인치 AMOLED 초고화질 디스플레이를 채용했다. 가벼우며 고광택 NCVM 중간 프레임이 특징이다. 또한, 스마트폰 없이도 더 정확한 운동 측정을 가능하게 하는 내장형 5 시스템 GNSS 칩이 탑재되어 있다.레드미 워치 5 라이트레드미 워치 5 액티브는 미드나잇 블랙과 매트 실버 색상으로 출시되며, 권장소비자가는 3만9800 원이다. 레드미 워치 5 라이트는 라이트 골드와 블랙 색상으로 출시되며, 권장소비자가는 5만9800 원이다. 두 모델 모두 기본으로 블랙 또는 라이트 골드 TPU 스트랩이 제공된다. 구매는 샤오미 네이버 브랜드 스토어에서 가능하다.
- 사산 위험 ‘쌍둥이 수혈증후군’… “조기 진단과 내시경 수술로 극복”
- [이데일리 이순용 기자] 일란성 쌍둥이를 자연 임신한 30대 A씨는 임신 15주 차에 갑자기 늘어난 양수로 배가 팽창 돼 불편함을 느꼈다. 병원을 찾은 A씨는 쌍둥이 수혈증후군 진단을 받고 태아내시경 수술을 진행해 훗날 건강한 아이를 출산할 수 있었다.쌍둥이 수혈증후군(Twin-to-Twin Transfusion Syndrome, TTTS)은 일란성 쌍둥이 임신 중에 발생할 수 있는 심각한 합병증으로, 태아가 자궁 내에서 태반과 혈관을 공유하면서 발생하는 병리적 상태를 말한다. 일란성 쌍둥이 임신의 9~15%에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 하나의 태반을 공유하며 발생하는 쌍둥이 수혈증후군은 쌍둥이 간에 존재하는 혈관 연결이 문제를 일으켜 발생한다. 두 태아 간의 불균형적인 혈류, 즉 순환 장애가 특징으로, 한 명의 태아가 다른 태아로부터 과도하게 많은 혈액을 받아 과부하되고 반대로 다른 태아는 혈액이 부족해지면서 태아 모두 신체 상태가 악화된다. 이러한 불균형이 지속되면 각 태아는 심장 부담, 신장 기능 이상, 성장 장애 등의 문제를 겪을 수 있고 심각한 경우 사산으로 이어질 위험이 높아진다. 조기 발견하고 치료하면 태아 생존율은 크게 향상되지만, 치료하지 않으면 73~100% 두 태아 모두 사망할 수 있는 매우 불량한 예후를 보인다.주요 증상은 양수과다증으로 인한 복부 팽만감으로 두 태아의 양수량 차이로 인해 한 태아에서는 양수과다증이, 다른 태아에서는 양수과소증이 발생한다. 초음파 검사를 통해 양수량의 불균형, 태아 간 성장 차이, 태아 심장 기능 이상 등 종합적인 평가를 통해 확진한다.쌍둥이 수혈증후군의 병기는 정도에 따라 5단계로 구분된다. 1단계는 두 태아의 양수량이 차이를 보이나 혈관 안의 피의 흐름을 알 수 있는 도플러 초음파에선 정상인 상태이다. 이후 공여 태아의 방광이 초음파 관찰에서 보이지 않는 2단계, 양수량 차이와 비정상적인 혈류 패턴이 나타나는 3단계, 태아의 수종이 발견되는 4단계를 거쳐 한 태아가 사산하는 5단계로 이어진다.치료 방법은 진행 정도에 따라 다양한 접근이 필요하다. 1단계인 초기에는 집중적인 관찰을 통해 태아 상태를 모니터링하며 자연적으로 호전되는지 지켜보기도 한다. 하지만 2단계 이상의 중증의 경우 자궁 내 태아내시경 레이저 치료나 조기 출산 등의 적극적인 치료방법이 필요하다. 태아내시경 레이저 치료는 태반에서 연결된 두 태아의 혈관을 차단해 혈류의 불균형을 해소하는 방법으로 임신 16~26주 사이에 권고된다. 치료 후 평균 출산 시기는 임신 32~34주 사이로 대부분 조산을 한다. 고대안산병원 고위험산모신생아 통합치료센터 김호연 센터장(산부인과 교수)은 “우선 일란성 쌍둥이인지 임신 초기에 정확히 확인하는 것이 매우 강조된다”며 “일란성 쌍둥이에서 발생하는 쌍둥이 수혈증후군의 조기 발견을 통해 위험성을 낮출 수 있고 주기적인 산전 진찰과 초음파 검사가 중요하다”고 설명했다. 산부인과 송관흡 교수는 “태아내시경 레이저 치료의 경우 최근 의료계에서 높은 성공률을 보이고 있어 더 건강한 아이들이 태어날 기회를 얻고 있다”며 “고대안산병원 고위험산모신생아 통합치료센터에서도 쌍둥이 수혈증후군의 태아내시경 수술을 성공적으로 수행하고 있다”고 말했다.김호연 고위험산모신생아통합치료센터장(왼쪽 가운데)과 송관흡 교수가 쌍둥이 수혈증후군 치료를 위해 태아내시경 수술을 준비하고 있다.
- 엘앤케이바이오, 추가 FDA 허가 임박…3조7000억 시장 석권한다
- [이데일리 김진수 기자] 엘앤케이바이오(156100)메드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘높이 확장형 척추 임플란트’ 품목허가를 받은 데 이어 ‘흉벽(흉곽)기형 임플란트’에 대한 FDA 품목허가도 신청하면서 올해 두 번째 FDA 품목허가를 노리고 있다.아울러 엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트는 오목가슴 뿐 아니라 새가슴과 복합 흉벽기형 환자에게도 사용이 가능한 제품이어서 매출성장에 상당한 기여를 할 것으로 예상된다.3일 엘앤케이바이오에 따르면 지난주 흉벽기형 임플란트 ‘캐슬락-팩투스’(CastleLoc Pectus Bar System)에 대한 FDA 인허가 신청이 완료됐다.흉벽기형은 가슴뼈가 안으로 들어가거나 밖으로 지나치게 튀어나오면서 흉곽이 변형되는 질환이다. 크게 오목가슴, 새가슴(볼록가슴), 복합기형가슴 등으로 구분된다. 흉곽 변형은 주로 성장기에 발생하며 명확한 발생 원인이 밝혀지지 않은 희귀 질환에 속한다.엘앤케이바이오의 신제품 ‘캐슬락-팩투스’는 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대(Bar)를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 흉벽기형 임플란트다. 제품을 X자 또는 XI 형태로 겹쳐 각 바를 연결하는 브릿지 플레이트를 통해 고정할 수 있다. 이에 전세계적으로 유일하게 새가슴(볼록가슴), 복합기형가슴 등에도 사용이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다.현재 미국에서 경쟁제품으로 꼽히는 짐머바이오메트의 ‘Biomet Pectus Bar’의 경우 제품을 교차해 고정할 수 없고, 일자(一) 모양의 흉벽기형 임플란트 제품 하나만 사용이 가능해 새가슴 및 복합기형가슴에는 사용이 어렵다.특히, 국내 의료진에 의해 엘앤케이바이오 흉벽기형 임플란트를 사용하는 X 또는 XI 형태의 수술법도 새롭게 개발됐다. 세계 3대 병원으로 꼽히는 미국 클리블랜드 클리닉에서도 해당 수술 기법을 배우고 있어 향후 표준 수술 방법으로 자리잡을 가능성도 높다.엘앤케이바이오 관계자는 “XI 형태로 교차해 안정적으로 고정할 수 있는 제품은 엘앤케이바이오 흉벽기형 임플란트가 유일하다”며 “XI 수술은 최근 수년간 임상적으로 기존 기법 대비 합병증이 적은 것이 검증엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트 수술 방법. (사진=엘앤케이바이오메드)됐다”고 말했다.◇이르면 올해 안 품목허가 가능성엘앤케이바이오는 지난달 말 FDA에 캐슬락-팩투스 품목허가를 신청한 만큼 늦어도 내년 1분기까지는 허가가 나올 것으로 전망된다. 이르면 올해 안에도 허가가 나올 가능성도 크다.지난달 24일 품목허가 받은 척추 임플란트 ‘블루엑스 시리즈’가 FDA 허가 신청 불과 한달 만에 승인된 바 있어, 캐슬락-팩투스 인허가 시기도 예상보다 빨라질 수 있을 것이란 기대다. 실제로 블루엑스 시리즈의 FDA 인허가 과정을 모두 담당했던 김기향 부회장이 이번 캐슬락-팩투스 인허가도 총괄했다는 점에서 기대감은 더 높아지고 있다.엘앤케이바이오 관계자는 “일반적으로 FDA 허가는 신청 후 3개월에서 5개월 정도 걸리지만 김 부회장은 인허가 및 품질관리 분야 전문가로 자료 작성 능력 등이 워낙 뛰어나기 때문에 내부적으로는 빠른 허가도 기대하는 중”이라고 설명했다.아울러 엘앤케이바이오는 FDA로부터 ‘스몰 비즈니스’(중소규모 기업) 인증을 받았다. 이를 통해 수수료를 할인 받을 뿐 아니라 규제와 관련된 무료 상담을 거쳐 절차적 혼선을 줄이고 자료 준비에 도움을 받아 허가 시간 단축 측면에서도 도움이 될 것으로 예상된다.엘앤케이바이오 관계자는 “FDA 허가 후 유통은 미국법인 엘앤케이스파인(L&K SPINE)과 이미 유통망을 구축한 이지스스파인이 나눠서 담당할 예정”이라고 말했다.◇시장 규모 3조7000억원까지 커질 전망아직까지 흉벽기형 환자 중 오목가슴 환자만이 수술을 받을 수 있는 상황이었으나 엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트 출시와 이를 활용한 새로운 수술법이 고안되면서 시장 규모는 빠르게 커질 전망이다.미국의 오목가슴 수술 관련 흉벽기형 임플란트 시장 규모를 살펴보면 2021년 3727억원, 2022년 4141억원, 2023년 4555억원으로 연평균 성장률(CAGR)은 10.55%에 달한다. 올해는 4992억원까지 성장할 것으로 추정된다.이는 오목가슴 환자에 한정된 것으로, 향후 새가슴 및 복합기형가슴 환자까지 모두 흉벽기형 임플란트 수술 타깃으로 포함되는 경우 시장 규모는 기하급수적으로 커질 수 있다. 시장조사기관 마켓리서치퓨처(Market Research Future)에 따르면 흉벽기형 임플란트 시장은 2032년 약 3조7000억원(27억달러)까지 성장할 것으로 전망된다.엘앤케이바이오 관계자는 “미국 전체 인구 중 약 1%가 흉벽기형으로 고통받고 있다”라며 “ XI 수술 기법을 널리 알리고 많은 환자가 수술을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
