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휴마시스, 식약처 자가검사 키트 첫 허가에 `급등`
  • [특징주]휴마시스, 식약처 자가검사 키트 첫 허가에 `급등`
  • [이데일리 김재은 노희준 기자] 휴마시스(205470)가 코로나 자가검사 키트 첫 조건부 허가 소식에 급등중이다. 23일 오전 11시10분 현재 휴마시스는 전일대비 18.63% 오른 3000원 오른 1만9100원에 거래되고 있다. 식품의약품안전처는 이날 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품을 말한다. 식약처가 허가를 내준 2개 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 모두 항원 검사방식이다. 두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강(콧속) 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “기존 유전자 검사(PCR) 방식이나 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다”며 “방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다”고 강조했다. 식약처는 두 제품이 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하고 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사를 하라는 입장이다. 자가검사의 경우에도 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고 설명했다.
2021.04.23 I 김재은 기자
프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 계약에 ‘강세’
  • [특징주]프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 계약에 ‘강세’
  • [이데일리 유준하 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 러시아 제약사 ‘Pharmapark LLC’(이하 파마파크)와 러시아에서의 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러, ‘HD204’의 상용화를 위한 라이선스 계약 체결 소식에 강세다.23일 마켓포인트에 따르면 오전 9시58분 기준 프레스티지바이오파마 주가는 전 거래일 대비 5.75%(2050원) 오른 3만7700원을 기록 중이다.프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204는 혈관내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF) 억제제로써 전이성 대장암 및 일부 폐암, 신장암, 난소암 등 다수 유형의 암 환자에게 사용되는 치료제인 아바스틴의 바이오시밀러다.HD204는 현재 글로벌 임상 3상중에 있으며, 아바스틴과의 약동학 및 면역원성, 안전성 비교를 위해 호주에서 진행했던 임상 1상에서 미국 및 유럽산 원약과의 동등성을 입증한 바 있다.이번 계약에 의하면 파마파크는 자사의 안정적인 판매망 및 기존 바이오시밀러에 대한 마케팅 역량을 바탕으로, 러시아 내에서의 HD204 판매 및 상업화를 독점적으로 주도하게 된다. 계약 조건들은 기밀사항으로 공개되지 않았으나, 프레스티지바이오파마는 한국 오송에 위치한 관계사 프레스티지바이오로직스(334970)를 통해 제품을 제조할 예정이며, 파마파크는 의약품 현지 등록 및 판매, 마케팅을 총괄할 예정이다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “파마파크와의 파트너십 확대를 통해 세계 주요시장 중 하나인 러시아에 당사의 두번째 바이오시밀러 제품을 소개할 수 있는 기회를 얻게 되어 매우 기쁘다”며 “향후에도 당사의 주력사업인 고품질 바이오시밀러 개발 및 상용화에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
2021.04.23 I 유준하 기자
 씨젠, 실적·성장동력 투자 기대감에 ‘강세’
  • [특징주] 씨젠, 실적·성장동력 투자 기대감에 ‘강세’
  • [이데일리 김윤지 기자] 씨젠(096530)이 호실적과 미래 성장 동력 투자 기대감에 장 초반 강세를 보이고 있다.23일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 14분 기준 씨젠은 전거래일 대비 5200원(5.31%) 오른 10만3200원에 거래 중이다. 하나금융투자는 이날 보고서에서 씨젠의 1분기 매출액을 연결 기준 전년 대비 331% 증가한 3522억원, 영업이익을 전년 대비 374% 증가한 1884억원으로 추정했다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “예상보다 느린 백신 접종률과 변이 바이러스의 출현으로 이러한 증가세는 2분기에도 이어질 것”이라면서 “4월 15일 씨젠은 이탈리아 정부와 약 1200억원 규모의 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결해 이러한 사실을 뒷받침하고 있다”고 설명했다. 씨젠은 이탈리아에 이어 영국 스코틀랜드에도 약 1600만 파운드(한화 약 247억 원)에 달하는 분량의 코로나19 진단키트를 공급할 예정이다. 2020년 코로나19 바이러스 팬데믹으로 대규모 진단키트를 수출하면서 씨젠은 1년만에 급성장했다. 영업이익 기준으로는 셀트리온(068270)에 뒤를 이어 2위 규모이며, 시가총액 55조원으로 제약바이오 섹터 내 1위인 삼성바이오로직스(207940) 대비 2배가량 큰 규모를 달성했다. 선 연구원은 “작년에는 너무 갑작스럽게 성장하는 바람에 비용 집행 증가 속도가 매출 증가 속도를 따라잡지 못해 영업이익률이 60%에 이르렀으나, 올해에는 커진 규모에 걸맞게 비용 집행 규모가 증가할 것”이라면서 “3000억원에 이르는 현금 및 현금성 자산을 미래 성장동력에 투자하기 위한 인력 보강 및 연구개발비에 집중적으로 투자하면서 인건비와 연구개발비가 전년 대비 각각 41%와 100%씩 증가할 것으로 추정돼 이로 인해 영업이익률은 전년 대비 약 9.4%포인트 감소할 것”이라고 내다봤다. 하지만 단순 비용증가가 아니라 미래 성장동력에 대한 투자으로 봐야한다는 것이 선 연구원의 의견이다. 그는 “시장에서 씨젠에 대해 우려하는 바는 코로나19가 종식된 이후 과연 씨젠이 지속 가능한 성장을 할 수 있느냐에 대한 문제로, 이로 인해 씨젠은 주가수익배수(PER) 5배 수준까지 주가가 하락했다”면서 “씨젠은 풍부해진 현금을 바탕으로 미래 성장 동력이 될 수 있는 기술 확보를 위해 다양한 방면으로 투자를 지속해 나가고 있어 씨젠에 대한 밸류에이션 리레이팅이 필요한 시점”이라고 짚었다.
2021.04.23 I 김윤지 기자
휴마시스, 코로나19 자가진단키트 식약처 수출허가에 '강세'
  • [특징주]휴마시스, 코로나19 자가진단키트 식약처 수출허가에 '강세'
  • [이데일리 권효중 기자] 휴마시스(205470)가 개발한 코로나19 자가 진단용 항원 진단키트가 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출용 허가를 획득했다는 소식에 주가가 강세를 보이고 있다.22일 마켓포인트에 따르면 오전 10시 25분 현재 휴마시스는 전 거래일 대비 5.61%(900원) 오른 1만6950원에 거래되고 있다. 이날 휴마시스는 코로나19 자가 진단용 항원진단키트가 식약처 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 허가를 받은 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로, 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 4개국에 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받은 바 있다.특히 지난 16일자로 획득한 스웨덴 승인의 경우 해당 국가에서 자가 사용으로 인증을 받은 첫 코로나19 항원진단키트다. 현재 해외 국가들의 코로나19 진단키트의 자가사용 수요가 확대되고 있어 회사는 해외 임상 시험 결과를 바탕으로 식약처에 수출용 허가를 신청해 최종 승인을 획득했다.휴마시스 관계자는 “이미 자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 최근 완료됐고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟고 있다”며 “또한 독일에서도 자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되고 있는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정”이라고 밝혔다..
2021.04.22 I 권효중 기자
종근당, 식약처 9개 의약품 잠정 제조·판매 중지 조치에 ‘약세’
  • [특징주]종근당, 식약처 9개 의약품 잠정 제조·판매 중지 조치에 ‘약세’
  • [이데일리 유준하 기자] 종근당(185750)이 식품의약품안전처로부터 자사 9개 의약품에 대한 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 받자 약세다.21일 마켓포인트에 따르면 오후 3시5분 기준 종근당 주가는 전 거래일 대비 5.72%(8500원) 내린 14만원을 기록 중이다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당의 9개 제조 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 취했다고 21일 밝혔다. 식약처는 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축해 이달부터 운영하고 있다. 식약처는 지난 5일부터 현재까지 실시한 4개 업체 대한 점검을 완료했다. 조사 결과에 따르면, 종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 당국 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중작성한 뒤 폐기한 것으로 조사됐다. 아울러 제조방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 맘대로 증감한 것으로 드러났다. 모두 약사법 위반 사항이다. 이에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등을 조치했다. 이 중 데파스정 0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정 3개 품목에 대해 서는 환자 치료상 필요성을 인정해 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했다. 식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.
2021.04.21 I 유준하 기자
하나마이크론, 52주 신고가…비메모리 테스트 본격 이익
  • [특징주]하나마이크론, 52주 신고가…비메모리 테스트 본격 이익
  • [이데일리 박정수 기자] 하나마이크론(067310)이 52주 신고가를 경신했다. 비메모리 테스트 이익이 올해부터 본격적으로 나타날 것이란 기대감에 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 특히 삼성전자가 다음달 미국과 한국에 반도체 관련 역대급 투자 계획을 내놓을 것이란 소식이 투자심리에 영향을 미치는 것으로 보인다. 21일 마켓포인트에 따르면 오전 9시19분 현재 하나마이크론은 전 거래일보다 3.38%(450원) 오른 1만3750원에 거래되고 있다. 장중 1만3950원까지 치솟아 52주 신고가를 경신했다. 한국투자증권은 하나마이크론에 대해 이전까지는 주로 모바일향 메모리·저가 비메모리 제품 패키징을 주력으로 했지만, 작년부터는 신규 비즈니스인 서버디램 플립칩 패키징과 삼성전자 LSI의 AP, RF, PMIC 등의 파이널 테스트를 시작하며 체질 개선을 이뤄냈다고 분석했다.임예림 한국투자증권 연구원은 “작년부터 시작한 삼성전자 LSI 비메모리 제품 파이널 패키징 테스트 부문 이익이 올해부터 본격적으로 기여한다”며 “테스트 영업이익률은 20%로 별도 영업이익률을 크게 상회한다”고 설명했다. 임 연구원은 또 “별도 기준으로 테스트 매출 비중은 2021년 기준 10%로 낮지만, 영업이익 비중은 40%에 달해 이익 기여도가 높다”며 “RF칩, AP 등 비메모리 테스트 매출은 올해와 내년 각각 22%, 24% 증가해 이익 개선을 이끌 수 있다. 2020년 0.5%에 그쳤던 별도 영업이익률은 올해 4.8%까지 상승할 것이다”고 분석했다.
2021.04.21 I 박정수 기자
이삭엔지니어링, 상장 첫 날 '급등'
  • [특징주]이삭엔지니어링, 상장 첫 날 '급등'
  • [이데일리 권효중 기자] 스마트팩토리 전문 기업인 이삭엔지니어링(351330)이 상장 첫 날부터 급등하고 있다. 21일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 9분 현재 이삭엔지니어링은 시초가 대비 15.87%(3650원) 오른 2만6650원에 거래되고 있다. 시초가는 공모가(1만1500원) 대비 2배인 2만3000원으로 결정됐다. 앞서 회사는 지난 6~7일 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행, 경쟁률 1427.15대 1을 기록하며 공모가를 희망 밴드(9500~1만1500원) 최상단인 1만1500원으로 결정했다.이어 지난 12~13일 진행된 일반 청약에서는 최종 경쟁률 2262.09대 1을 기록했다. 총 11억8759만7830주의 청약이 접수됐으며, 이에 따른 증거금은 약 6조8287억원에 달했다. 2007년 설립된 이삭엔지니어링은 스마트팩토리 모든 단계를 포괄하는 솔루션을 제공하는 스마트팩토리 전문 기업이다. 회사는 4차 산업혁명 시대를 맞아 ‘OT(제조운영기술, Operation Technology)’와 ‘IT(Information Technology)’가 융합되고 있는 스마트팩토리 시장 변화에 따라, 회사는 선제 대응을 통해 고객사에게 최적화된 솔루션을 제공한다는 방침이다. 또한 미래 고성장 산업군과 공공부문 인프라 구축 사업 진출 등 신규 산업군 진입에도 박차를 가해 지속적으로 성장해나가겠다는 계획이다.
2021.04.21 I 권효중 기자
앤디포스, 강세…면역항암제 美 FDA 임상 2상 IND 승인
  • [특징주]앤디포스, 강세…면역항암제 美 FDA 임상 2상 IND 승인
  • [이데일리 박정수 기자] 앤디포스(238090)가 강세를 보인다. 차세대 면역 항암제 ‘냅투모맙(Naptumomab, NAP)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험 임상시험계획(IND)을 승인받았다는 소식이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이된다.20일 마켓포인트에 따르면 오전 9시39분 현재 앤디포스는 전 거래일보다 4.64%(200원) 오른 4510원에 거래되고 있다.이날 앤디포스 자회사인 네오티엑스테라퓨틱스(네오티엑스)는 노벨 화학상 수상자인 로저 콘버그 교수 주도하에 개발중인 종양 표적 초항원(Tumor Targeted Superantigen) 플랫폼 기반의 차세대 면역 항암제 냅투모맙 (Naptumomab, NAP)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.네오티엑스 측에 따르면 이번 임상2상은 비소세포폐암을 적응증으로 해 탁센계 항암제인 탁소텔 (성분명: 도세탁셀, Docetaxel)과 병용 투여할 계획인 것으로 알려졌다. 탁소텔은 최근까지도 꾸준히 병용 투여시 효과적인 생존율 개선에 대한 보고가 되고 있으며, 심독성이 낮은 약물로도 알려져 있어 병용투여에 대한 안전성 우려 또한 적은 것으로 알려져 있다. 네오티엑스 최고 경영자인 네이단 아셔 박사는 “이번 IND 승인은 네오티엑스의 향후 여정을 위한 매우 중요한 결과”며 “이미 NAP은 아스트라제네카의 면역관문 억제제 임핀지 (Imfinzi) 등과 결합하여 완전 관해가 확인되는 등 병용투여에 대한 잠재력을 인정받은 바 있다”고 전했다. 이번 임상은 35명의 환자를 대상으로 공개(Open-label) 방식으로 진행되며, 실험군으로 면역관문 억제제 전처리, 진행성, 전이성 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 해당 시험은 고형종양반응평가기준 (RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 △객관적 반응률 (ORR) △반응지속시간 (DoR) △무진행 생존기간 (PFS) 및 전체 생존기간 (OS)에 대한 평가가 이루어질 전망이다.
2021.04.20 I 박정수 기자
한화, 질산 40만톤 설비증설에 '강세'
  • [특징주]한화, 질산 40만톤 설비증설에 '강세'
  • [이데일리 이은정 기자] 한화(000880)가 질산 생산규모를 2023년까지 40만톤(t) 증설한다는 소식에 강세다. 20일 마켓포인트에 따르면 한화는 이날 오전 9시 32분 기준 전 거래일보다 1100원(3.50%) 오른 3만2550원에 거래되고 있다. 한화 글로벌 부문은 1천900억원을 투자해 전남 여수산업단지에 질산 공장을 건설한다. 공장이 완공되면 질산 생산량은 기존 12만t에서 52만t으로 늘어난다.한화 측은 “질산 증설을 통해 일본 수출규제 조치 이후 관심이 커진 반도체 세정제 등 정밀화학 분야로 사업 전환을 본격화한다”며 “정밀화학 기업으로 도약하는 기반을 마련하는 것”이라고 전했다.증권가는 이번 증설이 향후 연간 200억원의 영업이익 증대 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 양지환 대신증권 연구원은 이날 “예상 가동 시점은 2024년 1월로 2024년부터 별도 기준 매출액 약 1000억원, 영업이익 약 200억원 수준의 실적 증대효과가 예상된다”고 말했다. 1분기 실적은 금융 계열사 실적 호조와 무역부문 한계 사업 정리로 손익이 개선될 전망이다. 대신증권은 한화의 1분기 연결·별도 기준 영업이익을 각각 3234억원, 397억원으로 추정했다. 전년 동기 대비 각각 9.1%, 510.9% 증가한 수준이다. 양 연구원은 “한화생명 등 금융계열사의 실적 호전과 함께 무역부문 한계사업(철강 및 식량부문) 정리로 매출액은 감소할 전망이나, 손익은 크게 개선될 것”이라며 “별도부문은 올해부터 글로벌(무역 및 화약), 방산, 기계부문으로 사업 부문이 변경될 것으로 추정한다”고 말했다.
2021.04.20 I 이은정 기자
효성화학, 베트남가동 등 이익급증 전망에 10%대↑
  • [특징주]효성화학, 베트남가동 등 이익급증 전망에 10%대↑
  • [이데일리 이은정 기자] 효성화학(298000)이 상반기 실적 호조 전망과 함께 하반기도 베트남 신규 프로판탈수소공장(PDH) 가동에 따른 이익 급증이 예상되면서 강세다. 19일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시32분 효성화학은 전 거래일 대비 4만2000원(13.91%) 오른 34만4000원에 거래되고 있다.대산증권은 이날 효성화학의 1분기 영업이익이 전분기 대비 193% 증가한 588억원을 기록하며 컨센서스(평균 전망치)를 30%가량 상회할 것으로 전망했다. 폴리프로필렌(PP)·탈수소화(DH) 영업이익이 같은 기간 367% 증가하고, 베트남 공장 적자 축소 영향으로 분석했다. 2분기에도 PP·DH 수익성 지속 개선에 베트남 흑자전환이 더해지면서 영업이익 667억원을 기록할 것으로 봤다. 특히 오는 7월부터는 베트남 신규 PDH 가동으로 이익이 급증할 것으로 봤다. 이에 목표주가를 50만원으로 기존(25만원)보다 100% 상향 제시했다. 최근 3개월간 주가가 74% 상승했지만 2022년 예상 실적 기준 주가수익비율(PER)은 3.5배에 불과해 주가는 여전히 절대적 저평가 상태라고 판단했다.한상원 대신증권 연구원은 이날 보고서에서 “실적 추정 변경에 따른 자기자본이익률(ROE) 상승을 반영해 목표 주가순자산비율(PBR)을 상향함에 따라 목표주가도 기존대비 100% 상향 제시했다”며 “상반기 판가(ASP) 상승, 하반기 LPG(원재료) 약세로 견조한 실적 흐름은 지속될 전망”이라고 말했다.
2021.04.19 I 이은정 기자

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