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- 큐라클, CU06 임상 2a상 논란..."잘못된 결과 해석 영향"
- [이데일리 김지완 기자] ‘홍길동 간담회’, ‘사실상 실패’. 큐라클(365270)이 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 임상 2a상 결과를 발표하자 보인 일부 언론들의 반응이다.유재현 큐라클 대표가 지난 5일 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)16일 큐라클의 CU06 임상 2a상에 따르면, 시력 0.5 미만의 CU06 300㎎ 투여군은 투약 전과 비교해 시력검사표에서 평균 5.8글자를 더 볼 수 있게 됐다. 투약기간 중 망막도 두꺼워지지 않았다.큐라클은 미국에서 당뇨병성 환반부종 환자 67명을 대상으로 CU06 임상 2a상을 실시했다. 1차 평가지표는 황반중심두께(CST) 변화이고, 2차 평가지표는 최대교정시력(BCVA)이다.◇ 1차 평가지표 미충족?가장 뜨거운 논란은 이번 임상이 ‘성공’이냐 ‘실패’냐는 논란이다.큐라클은 지난 5일 “통계적으로 유의미한 결과가 12주차에 CST 변화에 대한 1차 유효성 평가지표에서 관찰되지 않았다”고 공시했다.이를 두고 일부는 1차 평가지표인 망막두께가 치료전과 비교해 줄어들지 않았으니 ‘실패’라는 해석을 내놓고 있는 것이다. 하지만 이 같은 해석은 CU06 2a상 임상 결과를 왜곡시키고 있다는 지적이다.유재현 큐라클 대표는 “당뇨병성 황반부종은 망막 중심부인 황반부가 부어오르고 두꺼워진다”면서 “망막 혈관이 손상으로 발생하는 이 질환은 망막에서 누출된 액체가 황반부에 축적되는 특징이 있다. 이로 인해 황반부에 부종이 생기고 시력 저하를 초래한다”고 설명했다.유 대표는 “CU06 12주 투약기간 동안 투약 전과 비교해 망막이 두꺼워지지 않았다는 것은 질병 진행이 멈췄다는 것을 의미한다”며 “더욱이 이번 임상은 대조군(위약군)이 없는 임상”이라고 강조했다.실제 이데일리가 입수한 CU06 임상 2a상 결과보고서를 보면 “No satistically significant findings between treatment groups were observed on the primary efficacy endpoint of change in CST from baseline at Week 12”로 명시돼 있다. 이는 100㎎, 200㎎, 300㎎ 전 투약군에서 황반 부종 진행을 멈췄다 의미로 해석된다. 큐라클이 지난 5일 공시와는 큰 온도차를 보인다.임상전문가 역시 CU06 임상 2a상은 대조군과 비교 임상이 아닌, 임상환자의 투약 전과 12주 투약 종료 후 망막 두께 차이를 비교한 것이기 때문에 해석을 달리해야 한다고 한목소리를 냈다.◇ “임상 개시 후 제도 변경...이전엔 1·2차 순서 무의미”일각에선 큐라클이 임상 2a상 디자인 설계 당시 1차 지표에 시력 개선과 관련된 데이터를 넣지 않은 것과 관련해 의문을 제기한다. 거래소는 2023년 이후 임상시험 결과 공시에 있어서 1차 지표만 기재할 수 있도록 했다. 그 결과, CU06 임상 2a상의 핵심인 BCVA 결과를 공시하지 못했다. 업계 관계자는 “왜 임상 2a상 디자인에서 임상적으로 가장 중요한 BCVA 점수 변화를 1차 평가지표로 설정하지 않았느냐”고 질타했다.유 대표는 “CU06 임상 2a상 중 공시 템플릿(서식)이 생겼다”면서 “1년 반 전만 하더라도 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01’ 2a상 공시 당시 2차 평가지표를 공시했었다”며 2a 임상설계 당시 현재의 공시제도에 대한 고려가 전혀 없았다는 점을 분명했다. 이어 “애초 임상 2a상 목표가 탐색적 시험으로 지표 번호에 큰 의미를 두지 않았다”고 덧붙였다.실제 큐라클의 임상 다자인을 보면 2a상은 철저히 탐색적 임상을 염두에 뒀다. 총 67명의 임상자 가운데 약을 제대로 복용한 환자가 57명이다. 이 57명의 투약군을 100㎎, 200㎎, 300㎎ 3집단으로 용량을 달리해 진행했다. 아울러 각 투약군마다 시력 0.5 이상과 이하로 한 번 더 그룹이 쪼개지면서 p값 자체가 나올 수 없는 상황이다. 57명 중 시력 0.5 미만 환자가 26명이었고 0.5 이상은 31명으로 확인됐다.더욱이 CU06은 임상 1상에서 1200㎎까지 안전성에 문제가 없었으나, 2a상에선 300㎎가 최대 투약 용량이었다. 무려 900㎎라는 안전마진을 남겨둔 것 자체가 p값보단 효능 탐색에 의도가 컸다는 반증이다. 또 당뇨병성 황반부종의 경쟁 치료제 임상 기간은 52주로 큐라클의 12주 대비 4배 이상 길었다.큐라클 관계자는 “거래소 측 역시 CU06 임상 2a상에서 BCVA가 중요하단 인식을 같이 하고 있다”며 “오는 3월 2a상 임상 결과보고서(CSR) 공시에선 기타사항에 해당 내용을 삽입하는 것으로 사전 협의 중”이라고 밝혔다.
- "저PBR로 몰린 외국인 수급…밸류업 프로그램 발표 전후 경계해야"
- [이데일리 이용성 기자] 저 주가순자산비율(PBR) 업종 중심의 외국인들의 수급 쏠림이 이뤄지고 있는 가운데 기업 밸류업 프로그램 발표 전후로 수급 쏠림과 이탈 현상이 심화될 수 있음을 경계해야 한다는 조언이 나왔다.(사진=키움증권)20일 한지영 키움증권 연구원은 전일 미국 증시가 휴장인 관계로 신규 재료는 부재했으나, 2월 전반에 걸쳐 특징적인 부분은 금리 경로를 둘러싼 연준과 시장간의 간극의 점차적으로 좁혀지고 있다는 점에 주목했다. 2원 소비자물가지수(CPI) 등 주요 이벤트를 거치면서 기존 연내 6회 인하에서 연내 4~5 회 인하로 변해가고 있는 것이 페드워치상으로 확인되고 있기 때문이다. 오는 21일 예정된 1월 연방공개시장위원회(FOMC) 의사록, 연준 총재들 발언 등 주중에도 이 같은 간극에 변화를 줄 만한 요인들이 대기하고 있다는 설명이다. 한 연구원은 “그 과정에서 현재 4.3%대까지 다시 올라온 미10 년물 금리의 방향성이 지난주처럼 증시에 숨고르기성 조정의 명분을 제공할지 여부가 주중 관전 포인트가 될 전망”이라고 강조했다. 그러면서 “오늘 휴장한 미국 증시, 경기 우려에도 보합세를 보인 유럽 증시 등 대외적인 영향력은 높지 않은 가운데, 전일 급등했던 저 주가순자산비율(PBR) 업종들에 대한 차익실현 물량과 신규매수 물량이 혼재됨에 따라 지수 전반에 걸쳐 제한된 주가 흐름을 보일 것으로 예상한다”고 전했다. 특히 현 시점 수급 측면에서 국내 증시의 메인 수급 주체는 외국인으로, 2월 한달 동안 코스피에서 약 6조6000억원을 순매수하면서4개월 연속 순매수 행진을 이어가고 있는 상황이다. 특히 1월 국내 증시가 급락하는 상황 속에서도 외국인들은 손실을 감내하면서까지 한국 증시에순매수 베팅을 했다는 점이 기관, 개인 등 여타 수급 주체들에게도 증시 하단은 견고할 것이라는 기대감을 갖게 만들고 있다는 것이 한 연구원의 분석이다. 한 연구원은 “미국발 인플레이션 불안 등 매크로 불확실성에도 위험선호심리를 유지시키고 있으며, 국내 고유 정책 모멘텀까지 가세함에 따라 최근과 같은 저 PBR 주도 장세를 연출하게 만들고 있는 것으로 판단한다”며 “글로벌 자산배분 관점에서도 한국 선호 현상이 있어지고 있다는 점도 고무적인 부분”이라고 강조했다. 이어 “2월 들어 유입된 외국인 자금이 반도체 외에도 자동차, 은행, 증권, 유틸리티 등 저PBR 업종에 집중됐다는 점을 미루어보아, 이들 역시 기업 밸류업 프로그램 등 정부 주도의 저 PBR 정책을 긍정적으로 바라보는 듯한 모습”이라고 덧붙였다. 다만, 이들 자금 중 일부는 정부 정책 모멘텀에 베팅하는 성격 이외에 코스피200, 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 한국지수와 같은 벤치마크 지수의 성과를 따라가기 위해서 저 PBR 업종을 매수한 성격도 있으며, 저 PBR 업종에 단기적인 주가 부담이 누적되고 있다는 점에 유의할 필요가 있다는 지적이 나온다. 그는 “특정 주도 업종이나 주도 테마가 형성되면 오버슈팅이 나오는 것이 상승장의 특징이나 이 같은 오버슈팅 구간에서는 손바뀜도 빈번하게 일어날 수 있는 만큼 오는 26일 예정된 기업 밸류업 프로그램 공식화 전후로 수급 쏠림과 이탈 현상이 심화될 수 있음을 경계해야 한다”고 조언했다.
